ISO9001标准中要求，在质量管理体系的 建立过程中应至少建立以下6个程序文件：1、文件控制程序；2、记录控制程序；3、内部审核程序；4不合格产品控制程序；5、纠正措施控制程序；6、预防 措施控制程序。而《强制性产品实施规则-工厂质量保证能力要求》中要求，在质量体系的建立过程中除上述1-4的程序需补充特定要求外，还应至少补充建 立以下3个程序文件：1、关键件的质量控制程序；2、例行试验和确认检验控制程序；3、产品的变更及一致性控制程序。

  根据上述特定补充要求，结合工厂审核的实际经验，将上述要求补充进质量管理体系，这样所建立的质量管理体系既符合ISO9001标准的要求，也能满足《强制性产品实施规则-工厂质量保证能力要求》的要求。